Notas técnicas

De acordo com a FDA dos EUA, "os arquivos mestre de medicamentos (DMFs) são arquivos submetidos à FDA usados para fornecer informações confidenciais e detalhadas sobre instalações, processos ou artigos usados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de produtos de medicamentos humanos". Existem vários tipos de DMFs. Os DMFs tipo II são aplicados a "Substância de Droga, Substância Intermediária de Droga e Material Utilizado em sua Preparação; ou Produto de Droga". As fases DAISOGEL mais vendidas têm registro DMF Tipo II FDA. Nossos rígidos padrões de fabricação garantem que somente produtos de sílica gel da mais alta qualidade sejam entregues a nossos valiosos clientes. Temos o registro FDA DMF para as seguintes fases:

Há muitos fornecedores de todo o mundo que oferecem sílica gel a granel para cromatografia. Esta pletora de fornecimento lhe dá escolhas... e as escolhas são uma coisa boa para o cromatógrafo. Então, o que faz a DAISOGEL diferente? O que diferencia a DAISOGEL dos outros gel de sílica a granel no mercado? A fabricação de seu API é de uso intensivo de caixa, e sem dúvida sua administração deve monitorar cuidadosamente o fluxo de caixa do negócio. Entre em contato conosco para saber mais Alcance para ver como a DAISOGEL pode ajudá-lo a sustentar seu processo de purificação de missão crítica.

Os gerentes de fabricação responsáveis pela fábrica de processamento de peptídeos sintéticos ou recombinantes sabem muito bem que o CIP de uma coluna de cromatografia embalada é um "mal necessário" para prolongar a vida útil do leito. Embora a CIP seja um passo que se pode querer evitar ao máximo, é também uma prática economicamente importante que pode reduzir o custo de fabricação de seu API. Considerações para realizar o CIP em colunas embaladas com sílica gel de fase colada A primeira e principal consideração é o agente CIP - o químico a ser utilizado. É claro, um produto químico mais leve com pH mais próximo de

Mesmo colunas bem embaladas perderão parte de sua eficiência durante longos períodos de uso de muitos ciclos, especialmente quando usadas com amostras de alto nível de impureza. Se sua coluna for usada para purificação de peptídeo sintético ou peptídeo recombinante, ou, na pior das hipóteses, para agregar, fibrilando purificação de peptídeo, o desempenho da coluna pode diminuir bastante rapidamente. O primeiro sinal de alerta é geralmente a contrapressão crescente da coluna. A deterioração da forma do pico ou a queda no número de placas teóricas pode ser outro sinal de que você precisa limpar o peptídeo fibrilado que se acumula no lado de entrada do leito de sílica.