La resistencia mecánica de un producto de gel de sílice cromatográfico viene determinada básicamente por su proceso de fabricación. El método SOL-GEL que utilizamos es un billete seguro para los productos de mejor calidad. Dicho esto, existen diferencias en la resistencia mecánica de los productos de nuestra cartera.
En la amplia gama de DAISOGEL ofrecemos las variedades de Poro Ancho y Poro Super Ancho. Como se puede imaginar, cuanto más ancho es el diámetro de los poros del gel de sílice, más cuidado necesita el producto. En ese sentido, la sílice de poro más ancho debe envasarse a una presión de envasado menor para evitar que se dañen las partículas.
Un concepto similar es válido para el tamaño de las partículas; al igual que cualquier objeto de vidrio, cuanto más grande es la partícula, menos carga de compresión puede soportar debido a la mayor superficie expuesta a la fuerza de compresión. En el caso del gel de sílice, esto equivale a reducir la presión de empaquetado para evitar daños mecánicos cuando se empaquetan partículas más grandes. Por lo tanto, nuestras partículas de 40 μm y especialmente de 50 μm deben empaquetarse a presiones de pistón más bajas. Sin embargo, en el caso de los productos DAISOGEL con tamaños de partícula de hasta 20 μm, la política es "no retener"; los clientes pueden utilizar las columnas DAC a su máxima presión de empaquetado.
En caso de que tenga que realizar tanto el CIP cáustico como el reenvasado, la mejor solución es utilizar nuestro producto de sílice más potente, la serie PK.
La resistencia mecánica no es un problema en circunstancias normales. Pero hay casos de manipulación de gel de sílice en nuestra industria que pueden crear riesgo de dañar las partículas. Por ejemplo, siempre hay un pequeño nivel de daño en algunas partículas de sílice durante el embalaje. Por lo tanto, el empaquetado, desempaquetado y reembalado repetido puede acabar causando un daño significativo a cualquier sílice. El escenario de empaquetar-desempaquetar-volver a empaquetar tampoco es raro; puede ocurrir cuando la producción del API se lleva a cabo en una campaña, o si el sílice se utiliza en una instalación de fabricación polivalente, como en una CDMO.
Además, puede haber daños químicos en el gel de sílice. El CIP a base de NaOH puede debilitar las partículas de sílice. El peor escenario se produce cuando la limpieza en el sitio (CIP) basada en el NaOH se combina con el desembalaje y reembalaje de la columna. Los procesos de fabricación de APIs de insulina y análogos de insulina son famosos por esto. En caso de que tenga que realizar tanto el CIP cáustico como el reembalaje, la mejor solución es utilizar nuestro producto de sílice más resistente, la serie PK.
Los productos DAISOGEL de la serie PK, disponibles en las fases ODS, C8 y C4, están especialmente fabricados para ofrecer una excelente resistencia mecánica. Para ello, se ha introducido en el proceso de fabricación de la serie PK un paso adicional de "calcinación" o tratamiento térmico de la sílice.
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